Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) – brytyjska agencja rejestrująca leki i medykamenty, zapobiegawczo ostrzega osoby z silną alergią przed przyjmowaniem szczepionki koncernów Pfizer i BioNTech. Regulator zarejestrował dwa silne przypadki powikłań po iniekcji u alergików, donosi agencja Reuters.
Już po pierwszym dniu od rozpoczęcia programu masowych szczepień w Wielkiej Brytanii, wykryto dwa przypadki pojawienia się niepożądanej reakcji na szczepionkę, obydwa dotyczą osób cierpiących na alergię, przekazał dyrektor medyczny National Health Service Stephen Powis. Zaszczepieni u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna są pracownikami służby zdrowia. „Oboje czują się już znacznie lepiej”, powiedział Powis.
„ Regulator – MHRA podjął decyzję, że osoby u których występują silne reakcje alergiczne nie powinny otrzymać nowej szczepionki”, dodał.
„Wczoraj wieczorem przyjrzeliśmy się opisom dwóch przypadków wystąpienia silnej reakcji alergicznej po iniekcji. Analizując jednocześnie wyniki badań klinicznych firm Pfizer i BioNTech wnioskujemy, że te przypadki to margines”, oświadczyła dyrektor generalna MHRA, June Raine.
Przedstawiciele koncernów przyznali, że osoby z bogatą historią niepożądanych reakcji alergicznych zostały wykluczone z późniejszych etapów badań klinicznych.
Z danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki Pfizera i BioNTecha wynika, że w fazie badań jedynie u 0,63% osób w grupie zaszczepionej i 0,51% w grupie, której podano placebo wystąpiły reakcje alergiczne. Zdaniem ekspertów z Imperial College w Londynie, to bardzo dobry wynik a szczepionka w pełni spełnia oczekiwania brytyjskiego regulatora. „Fakt, że tak szybko wiemy o tych dwóch reakcjach alergicznych i że regulator zareagował na nie wydając zalecenia zapobiegawcze, pokazuje, że system monitorowania działa dobrze”, oświadczył profesor Peter Openshaw z katedry medycyny eksperymentalnej.
